標(biāo)準(zhǔn)品是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
該產(chǎn)品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處)，但相對于產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)，并不是所有產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度與儲(chǔ)存溫度*，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)有暫時(shí)升溫的可能性，個(gè)別產(chǎn)品特殊要求，我們將冷藏運(yùn)輸。
標(biāo)準(zhǔn)品的管理需注意的要點(diǎn)：
1、來源問題。依照有關(guān)規(guī)定，我國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品來源有：一是生物制品檢定所提供的產(chǎn)品；二是其他國家的產(chǎn)品；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)。
2、使用中的問題。雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品不能溯源。
3、正確性驗(yàn)證問題。按管理要求，使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。
4、有效期和使用說明書問題。生物制品檢定所提供的大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
5、貯備液管理方面的問題。有些企業(yè)為節(jié)約和方便，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成較高濃度的貯備液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進(jìn)行考查，對貯備液管理沒有任何相應(yīng)的文件規(guī)定。
上述就是小編今天為大家?guī)淼娜績?nèi)容，希望能夠幫助到您。
微信二維碼